ビジネスQ&A
米国PBT規制のPIP(3:1)の含有濃度は"0"にしなくてはならないのでしょうか。分母はEU RoHS指令と同じ均質物質でしょうか。
2021年10月27日
米国PBT規制のPIP(3:1)の含有濃度は"0"にしなくてはならないのでしょうか。分母はEU RoHS指令と同じ均質物質でしょうか。
回答
弊社は電気機器に組み込む電気ユニットを製造しています。お客様から米国PBT規制のPIP(3:1)の非含有保証が要求されました。最大許容濃度は記載されておらず、含有濃度は“0”にしなくてはならないのでしょうか。分母はEU RoHS指令と同じ均質物質でしょうか。
PIP(3:1)の最大許容濃度は規定されていません。
PIP(3:1)は、軍事目的、潤滑剤、グリースや自動車用などの特定用途は使用が認められ、それ以外は使用禁止となります。このため、PIP(3:1)の製造者及び混合物加工業者は、下流通知で特定用途以外は使用禁止を明示する義務が課されています。
特定用途以外は使用禁止ですから、言い換えれば特定用途以外は「意図的使用禁止」ということになります。
分母は、製品の構成部品などの成形品となりRoHS指令の均質物質ではありません。EU REACH規則と同じです。
ただ、PIP(3:1)の成形品への適用は、当初は2021年3月8日でしたが、180日間のノーアクション保証（No Action Assurance ：NAA）が3月8日に出されて9月4日まで執行が中止されました。9月17日の官報で、さらに2022年3月8日まで延期され、この間にパブコメをとり再度遵法日を決定するとしています。
1. 最大許容濃度
TSCA（Toxic Substances Control Act：有害物質規制法）のPBT（難分解性、生物蓄積性、毒性） 物質のPIP(3:1)は、e-CFR §751.407 （PIP (3:1)）で規制されます。（*1）
§751.407ではPIP(3:1)の最大許容濃度は規定されていません。規制目的は子ども、妊婦、労働者、職業非利用者、消費者（高齢者を含む)のばく露防止で、PIP(3:1)の製造、輸入を禁止するのが理想的な手段です。
一方で、軍事目的、潤滑剤、グリースや自動車用などは、使用の利便性がばく露リスクより高いと評価され、これまで多用されてきたプラスチックのリサイクル材などは規制除外となっています。
PIP(3:1)は、廃絶物質とされていないことになり、特定用途は使用が認められ、それ以外は使用禁止となります。このため、PIP(3:1)の製造者及び混合物加工業者は、下流通知で特定用途以外は使用禁止を明示する義務が課されています。
特定用途以外は使用禁止ですから、言い換えれば特定用途以外は「意図的使用禁止」ということになります。
chemSHERPAの情報伝達対象物質を特定しているIEC62474のDSL（Declarable substances List：報告対象物質リスト）のPIP(3:1)では、報告要件は以下のように“Intentionally added”としており、意図的に添加していなければ報告対象外としています。（*2）
TypicalApplications ：Flame retardant and/or plasticizer in polymers such as flexible polyurethane foam and PVC, lubricant, hydraulic fluid, adhesives and sealants. Examples: gasket, wire sleeve, tape.
ReportableApplications ：All
ReportingThreshold ：Intentionally added
しかし、結果として製品にPIP(3:1)が含有していた場合は、「意図的」と「非意図的」の区別はつきません。「意図的」であれば“0”が基準となり「非意図的」の場合は“基準値はない”ことになります。
因みに、EU RoHS指令の特定有害物質の最大許容濃度は、「意図的」「非意図的」を問わず、例えばカドミウムは0.01重量％などになっています。
RoHS指令の先行規制法のELV指令（EC）2000/53の初期には、以下のように附属書の脚注として非意図的の場合においてとされていました。
鉛、六価クロム、水銀の場合、均質材料あたり最大0.1重量％、カドミウムの均質材料あたり最大0.01重量％の最大濃度値が許容される。ただし、これらの物質が意図的に導入されていない場合に限る。
「意図的に導入された」とは、「特定の特性、外観、または品質を提供するために、最終製品に継続的に存在することが望まれる材料またはコンポーネントの配合に意図的に使用される」ことを意味する。
新製品の製造のための原料としてのリサイクル材料の使用は、リサイクル材料の一部に規制された金属が含まれている可能性があるため、意図的に導入されたものとは見なさない。
「意図的」と「非意図的」判断が、当局によって判定されるのは企業にとって大きなリスクになるとして、ロビー活動を展開し、「意図的」と「非意図的」の用語は記載されなくなりました。
これと同じ考え方が、IEC62474のDSLに記述に繋がっています。
コンタミやリサイクル材中の残渣も想定できますので、貴社は「意図的にPIP(3:1)含有部材を購入していない」「工程で意図的にPIP(3:1)を含有していない」ことを手順書や基準で示せるようにしておくことが必要となります。
製造業では仕組みで品質保証すると言いますが、これと同じことです。ISO9001などのマネジメントシステムの手順書などを整備することになります。
2. 分母の解釈
貴社製品は成形品になります。
40 CFR §751.403（定義）で、成形品は以下のようにEU REACH規則と同じとなっています。
- 製造中に特定の形状またはデザインに成形されたもの かつ、
- 最終使用時に、その形状またはデザインに機能の全部あるいは一部が依存する最終使用時の機能（end use function(s)）を有するものであって、かつ、
- 最終使用中に化学的組成の変化がないか、あるいは成形品とは別の商業的目的を持たない組成の変化のみで、他の化学物質、混合物または成形品の最終使用時に生じる化学反応に起因するもの。ただし、流体（fluids） や粒子は、形状やデザインに関係なく成形品とはみなされない。
成形品は部品などの多く成形品を組み合わせてユニットという成形品になっています。この構成成形品の個々を分母として、濃度計算をします。RoHS指令の均質物質まで細分化することは要求されていません。
3. 成形品に対するPIP(3:1)の執行延期
TSCAは、PIP(3:1)を含むPBT 5物質の規制法は、2021年1月6日の官報で告示し、3月8日に発効しました。
PIP(3:1)の制限は以下です。
(a)禁止事項
(1)総則
本条の(a)(2)および(b)に規定されている場合を除き、すべての者は、2021年3月8日以降、PIP(3:1) 含有製品または成形品を含め、PIP(3:1)のすべての加工および商業的流通が禁止される。
(2) PIP(3:1)およびPIP(3:1)含有製品あるいは成形品の特定用途に関する段階的禁止事項
(i) 2025年1月6日以降、接着剤および封止剤用途の PIP(3:1)、接着剤および封止剤用途のPIP(3:1)含有製品、および PIP(3:1)を含む接着剤および封止剤の加工ならびに商業的流通が、全ての者について禁止される。
(ii) 2022年1月1日以降、すべての者が、写真印刷用成形品（photographic printing articles）に使用する PIP(3:1)およびPIP(3:1)を含む写真印刷用成形品を加工して商業的に流通させることを禁止される。
しかし、利害関係者から規制の延期が要望されたことを請けて、3月8日に成形品に関し9月4日までの180日間のノーアクション保証（No Action Assurance ：NAA）を告示しました。
NAAは成形品が対象で、それ以外は下流通知などの義務はあります。
NAAの期限の9月3日に、PIP(3:1)が添加された成形品に関する規制遵守開始時期を2022年3月8日まで延期する“PRE-PUBLICATION NOTICE”（公開前通知）を公表しました。
正式には9月17日の官報で延長を告示しました。(*3)
同時に、告示では、近い将来、NPRM（Notice of Proposed Rulemaking）を発行し、再延長の必要性のコメントを求めるとしています。
利害関係者の意見は、数年から長いものでは10年を超えるものもあり、これらを考慮して2022年3月8日までに遵守開始日を決定すると思われます。
貴社製品の電気ユニットは、早くても2022年3月8日までは、NAAの対象となります。
4. NAAの根拠
正式に告示した規則を次々と執行を延期しており、日本の感覚からすると奇異に思えます。
PBT物質は、第6条(h)によりEPAが特定します。特定されたPBT物質は、第6条(a)の次のリスク措置をEPAが決定します。
(A）物質・混合物の製造、加工、商業的流通の禁止または制限 及び/又は
(B)物質・混合物の製造、加工、商業的流通の量の制限
この決定では、第6条(h)（5）で「実行可能」という条件が規定されています。ただ、「実行可能」の要件は示されていなく、利害関係者の要求が考慮されることになります。
最終確定まで、紆余曲折があると思われます。
引用情報等：
- 回答者
-
中小企業診断士 松浦 徹也
同じテーマの記事
- 中国RoHSで2019/11/1に施行される合格評定制度の対象製品について教えてください。また、対象外製品の修理用品は対象製品になるのでしょうか。
- 通関後の流通在庫になっている製品は、RoHSやREACHで禁止になった場合、市場から回収しなければならないのでしょうか。
- EU RoHS指令と同様の規制をしている国の情報は？
- SVHC候補物質非含有の証明は、付属書14収載物質の非含有証明として有効でしょうか。
- EU RoHS指令・附属書IIIの適用除外の有効期限について教えてください。
- RoHS指令に準拠したグリーン調達基準による調達は、REACH規則でも適合していると考えてよいでしょうか。
- 検査工程で使用する天然花崗岩製の石定盤もRoHS(II)指令の対象となるのか。
- CGPマークの貼付手続きを教えてください。
- 顧客にPFOA非含有をどのように説明したらよいでしょうか。
- 湾岸諸国の認証制度について教えてください。
- 人気アニメのキャラクタを使用している商品は、アメリカに輸出する場合に、子供向け商品と同じ玩具の基準に適合させる必要があるのでしょうか。
- EUへ輸出する電気電子機器の生産者としてのWEEE指令（廃電気電子機器指令）の義務を知りたい。
- フタル酸エステルの4物質（DEHP、DBP、BBP 、DIBP）が0.1wt%以上含有する場合のEU REACH規則の新たな制限の濃度の合計と分母の解釈を教えて欲しい。
- 金めっき部品の金の産地の照会がありました。金めっきは外部委託加工をしていますが、金の産地照会の背景と対応を教えてください。
- EU離脱後のUKでCEマーキングは継続使用できるか。
- 中国企業に加工委託をしていますが、顧客から中国の新VOC規制の対応状況の調査が来ました。新VOC規制の内容と当社の義務を教えてください。
- 産業機械の補用品として希塩酸（3％程度）を入れています。インドネシアやタイなどのアセアン諸国の希塩酸に関連する法規制を教えてください。
- CEマーキングに対応している工作機械に取り付けるセンサーと制御機器はインドRoHSへの対応が必要でしょうか。
- 台湾に化学品を輸出する場合の登録手順と営業秘密の取り扱いを教えてください。
- 製品に含有するCLSの情報提供の新たな義務について知りたい。
- 歯車材料のポリアセタールの使用制限の動向を知りたい。
- 顧客からIEC62474 に収載された物質は非含有とすることが要求されていますが、IEC62474に収載されている物質は、RoHS指令の10物質より多く、「鉛およびその化合物」のような物質名が特定できないものもあります。サプライヤーへの要求をどのようにすべきか教えてください。
- 日本では薬機法の雑品に相当し、薬機法の対象外のコロナ対策製品（除菌スプレー）をEUに輸出したいと思っています。EUでも雑品として、そのまま販売できるでしょうか。
- ErP指令でディスプレイに使用が禁止された「ハロゲン化難燃剤」の対象物質を教えてください。
- 銅合金の快削リン青銅のバー材（C5441）、鋳物の砲金（CAC401）や、黄銅（C3604）の加工品を製造しています。顧客からEU向け電気機器に組み込むので、EU RoHS指令に適合させるために鉛の含有率を4％以下にする要求がありました。在庫品を測定したところいずれも実測データは4％未満でした。適合宣言をしてよいでしょうか。
- UKのEU離脱後のREACH規則の義務はどのようになるのでしょうか。
- EU以外の国のPOPs条約のPFOAの規制動向を教えてください。また、コンタミは、25ppb以下の含有であれば、適合していると宣言できるでしょうか。
- 2020年12月から規制された中国VOC規制は、中国に輸出する電気電子製品の塗装や接着剤にも適用されるのかを教えてください。
- アメリカに輸出しているインテリア用品について、商社から、接着剤に関する遵法確認がきました。規制概要と対応を教えてください。
- EU RoHS指令の真鍮材中の鉛の除外の期限の延長はあるでしょうか。
- 中国向け車載用冷凍庫はCCCマークを貼付すればCGPマークは不要になるのでしょうか。
- 医療従事者用の白衣の抗菌加工品の認可基準は、EUと日本と同じでしょうか。新型コロナウイルスの感染拡大という非常時ですので、特例措置はあるでしょうか。
- 商品を発送するときの梱包材や緩衝材のEUとアメリカの有害化学物質規制の強化の動向を教えてください。
- 空調機の部品メーカーで、EU RoHS指令対応は済んでいます。中国RoHSの4種類のマーキングの違いを教えてください。
- カナダに電気電子機器を輸出する場合に、EU RoHS指令に適合していればよいでしょうか。
- ロシアの化学品ラベル表示とSDSの基準を教えてください。
- 米国PBT規制のPIP(3:1)の含有濃度は"0"にしなくてはならないのでしょうか。分母はEU RoHS指令と同じ均質物質でしょうか。
- ドイツにポータブルオーディオ機器を輸出することになりましたが、輸入者から電池と包装箱に関する適合宣言が要求されました。CEマーキングでは足りないのでしょうか。
- カリフォルニア州法の Prop 65の規制値のばく露量の確認方法を教えてください。 また、ばく露量を確認しないで警告表示をしてよいでしょうか。
