再生医療で心臓病治療の扉を開く「Heartseed株式会社」

それから15年の間、克服すべき数々の課題に直面した。課題は主に①安全性の高いiPS細胞を作る②効率よく大量にiPS細胞を作る③iPS細胞から心筋細胞を作る④心筋細胞を大量に増やす⑤心筋細胞だけが残るよう純化精製する⑥心筋細胞を移植する—の6つだった。

このうち最も重要な課題が純化精製だ。iPS細胞から心筋細胞に分化する際、心筋細胞にならず未分化のままのiPS細胞が残り、そのまま移植すると腫瘍ができる恐れがある。そこで心筋細胞だけを残す純化精製の方法が必要になった。福田氏は、同じ慶大医学部の末松誠教授と共同研究を進め、それぞれの細胞のエネルギー源の違いに着目した。iPS細胞やES細胞はブドウ糖を取り込んで増殖するのに対し、心筋細胞は乳酸をエネルギー源として利用することができる。培地（細胞や微生物が成長しやすいよう人工的に作られた環境のこと）からブドウ糖やグルタミンを除き、乳酸を入れたところ、未分化のiPS細胞は死滅し、心筋細胞だけが生き残った。これにより純化が可能になり腫瘍ができる危険性はなくなった。

最後の課題である移植では注射針の開発がポイントになった。心臓に注射して心筋細胞を移植する際、通常の注射針を使用すると血管を傷つけてしまう。試行錯誤の末、いくら刺しても出血することがない鍼灸用の針を参考にした。ただ鍼灸用の針は、先端に穴が開いておらず、そのままでは心筋細胞を注入できない。そこで、太さ0.5mmの針の横に穴を開けるという特殊な形状になった。この特殊な注射針を製造してくれるメーカーを探すため、福田氏は全国各地の中小企業を巡り、その結果、微細な金属加工を得意とする株式会社スズキプレシオン（栃木県鹿沼市）が製造を引き受けた。日本の中小企業のモノづくり技術が課題克服に大いに役立った格好だ。

福田氏がCEOをつとめるHeartseedは2015年に設立された。当初は大学と国内大手製薬企業との共同研究という形だったが、研究の途中で企業が手を引いてしまった。「企業はどうしても利益優先となり、患者の治療を第一とする私たちと考えが異なった」（福田氏）という。実用化に向けて巨額の費用が必要となるなか、資金調達を容易にする必要もあり、大学発ベンチャー企業として同社を立ち上げた。これまでに40億円を調達し、さらなる資金調達が予定されている。また、「Japan Venture Awards 2021」受賞により「ますます資金調達がしやくなった」と福田氏は話す。

今後の見通しでは、近く臨床研究と治験をほぼ同時にスタートする予定。3年後を目途に「条件及び期限付き承認」（再生医療製品を条件・期限付きで早期に承認する制度）を得て2025年には医療現場で心筋細胞の移植を実施したいとしている。その2年ほどのちには海外での実用化に向け治験を開始したいという。福田氏は「とくにアメリカでは心臓病患者が500万人に上り、死因の1位になっている。この治療方法を全世界に展開したい」と意欲を燃やす。ベンチャー企業によって蒔かれた小さな種が世界中で大きな花を咲かせる日も遠くなさそうだ。